미국 상원 바이오시밀러 상호교환성(인터체인저블) 요건 완화 법안
바이오시밀러란 무엇일까요?
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품(참조의약품)과 거의 똑같이 만든 복제약이에요. 예를 들어, 유명한 브랜드의 블록 쌓기 장난감이 있다면, 바이오시밀러는 그 블록과 모양과 기능이 거의 똑같은 다른 회사의 블록이라고 생각하면 돼요.
상호교환성(인터체인저블)이란?
상호교환성은 약국에서 의사가 처방한 오리지널 바이오의약품 대신 바이오시밀러를 바로 바꿔줄 수 있는 권한을 말해요. 예를 들어, 엄마가 마트에서 특정 브랜드의 우유를 사오라고 했는데, 마트 직원이 "이 우유랑 똑같은 다른 회사 우유도 괜찮아요!" 하고 바꿔줄 수 있는 거죠.
미국 상원에서 발의된 법안, 무엇이 달라지나요?
기존에는 어땠나요?
- 미국에서는 바이오시밀러가 오리지널 약과 '상호교환'이 되려면, 추가로 복잡하고 비싼 임상시험(스위칭 스터디)을 거쳐야 했어요.
- 이 때문에 약국에서 바이오시밀러로 바꿔주려면 의사 허락이 꼭 필요했고, 실제로 상호교환 가능한 바이오시밀러는 손에 꼽을 정도로 적었어요.
새로운 법안의 핵심
- 최근 미국 상원에 '바이오시밀러 레드테이프 철폐법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)' 등 여러 법안이 발의되었어요.
- 이 법안은 바이오시밀러가 따로 복잡한 절차 없이, 오리지널 약과 '자동으로' 상호교환 가능한 것으로 인정받게 하자는 거예요.
- 즉, 앞으로는 약국에서 오리지널 약 대신 바이오시밀러를 바로 바꿔줄 수 있게 되는 거죠.
예시로 쉽게 이해하기
예시 1: 블록 장난감
예전에는 A회사 블록(오리지널)만 쌓을 수 있었고, B회사 블록(바이오시밀러)로 바꾸려면 전문가(의사) 허락이 꼭 필요했어요. 이제는 B회사 블록도 A회사 블록과 똑같이 쓸 수 있다고 자동으로 인정받아서, 누구나 바로 바꿔 쓸 수 있게 되는 거예요.
예시 2: 우유 바꾸기
원래는 엄마가 특정 브랜드 우유만 사오라고 하면, 마트 직원이 다른 브랜드 우유로 바꿔주려면 엄마에게 꼭 전화해서 허락을 받아야 했어요. 앞으로는 두 우유가 똑같다고 공식적으로 인정받아서, 마트 직원이 바로 바꿔줄 수 있게 되는 거예요.
왜 이런 변화가 필요할까요?
- 바이오시밀러의 상호교환성 요건이 까다로우면, 약값이 비싼 오리지널 약만 계속 쓰게 돼요.
- 법안이 통과되면 바이오시밀러가 더 쉽게 시장에 나오고, 환자들은 더 저렴한 약을 쓸 수 있어요.
- 제약회사 간 불필요한 경쟁 방해(특허 합의 등)도 막을 수 있어요.
정리
- 미국 상원은 바이오시밀러가 오리지널 약과 똑같이 쓸 수 있도록 상호교환성 요건을 완화하는 법안을 추진 중이에요.
- 앞으로는 약국에서 오리지널 약 대신 바이오시밀러를 더 쉽게 바꿔줄 수 있어, 환자와 건강보험 모두에게 이득이 될 전망이에요.
- 이 변화는 국내 바이오시밀러 기업(예: 셀트리온, 삼성바이오에피스)에도 좋은 소식이에요.
초등학생도 이해할 수 있는 한 줄 요약:
"앞으로는 약국에서 비싼 오리지널 약 대신, 똑같이 효과 좋은 바이오시밀러 약을 더 쉽게 바꿔 쓸 수 있게 법이 바뀔 거예요!"
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